Interpretation of guidance for establishing the performance characteristics of in vitro diagnostic devices for the detection or detection and differentiation of high-risk human papillomaviruses issued by Food and Drug Administration of United States and China
Feng, R.M.; Chen, W.; Qiao, Y.L.
Zhonghua Zhong Liu Za Zhi 39(7): 553-557
2017
ISSN/ISBN: 0253-3766 PMID: 28728306 Document Number: 692773
为促进人乳头瘤病毒(HPV)检测试剂盒临床功能验证设计的规范化，中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)和美国国家食品药品监督管理总局(FDA)分别针对HPV检测试剂盒核酸检测的准确性验证和临床功能，包括不明意义非典型鳞状细胞(ASC－US)人群分流、联合筛查和初筛的有效性验证方面，从临床试验设计或评价等方面推荐了较为详细的指导原则。中美两国指导原则在研究设计、研究对象、样本量估计和统计分析等关键点的要求略有差异，但评价指标类似。按照CFDA指导原则要求，可采用横断面研究设计代替FDA建议的前瞻性设计进行ASC－US人群分流用途的验证；同时采用前瞻性研究设计，对同一个自然人群进行拟申报产品HPV和细胞学平行检测，通过至少3年细胞学随访，对初筛和联合筛查进行拟申报产品的临床有效性验证。.