Usefulness of electronic drug registers: Spanish register of patients treated with fingolimod (Gilenya ®)
Fernández, Ós.; Rodríguez-Antigüedad, A.; Oreja-Guevara, C.; Garcia-Garcia, M.; Montalban, X.
Revista de Neurologia 58(2): 77-83
2014
ISSN/ISBN: 1576-6578 PMID: 24399624 Document Number: 676458
Introduccion. Se describe el diseño de un registro electronico de los pacientes con esclerosis multiple que inician tratamiento con fingolimod en España, que se plantea como una herramienta para monitorizar su manejo en la practica clinica habitual que permita optimizar su uso. Objetivos. Conocer el perfil de los pacientes con esclerosis multiple en tratamiento con fingolimod y determinar la efectividad y seguridad de este tratamiento en la practica clinica habitual. Desarrollo. Se establece un registro observacional, retrospectivo y prospectivo, multicentrico, que estara activo durante cinco años. Participaran 40 neurologos de España. Se incluiran pacientes tratados con fingolimod que cumplan los criterios de seleccion. Las variables de efectividad que se evaluaran son: la discapacidad medida mediante la escala ampliada del estado de discapacidad, la tasa de brotes, las lesiones captantes de gadolinio en secuencia T1 y las lesiones nuevas en secuencia T2, y el porcentaje de pacientes libres de actividad y aquellos que requieran tratamientos concomitantes. Las variables de seguridad que se evaluaran son: la tasa de pacientes que presenten acontecimientos y reacciones adversas, respectivamente, analizandose separadamente aquellos que se presenten tras la primera dosis o relacionados con el plan de manejo del riesgo de fingolimod, y la tasa de abandonos del tratamiento. Conclusiones. Los nuevos farmacos de reciente comercializacion requieren mayor informacion acerca de su efectividad y seguridad, mas alla del entorno controlado de un ensayo clinico. Las iniciativas de registros electronicos como el registro Gilenya son la solucion para dar respuesta a dicha necesidad, proporcionando informacion en el menor tiempo posible acerca del manejo mas adecuado para conseguir su uso mas optimo y eficiente posible.